3月4日，在全國兩會現場，全國政協委員趙宏表示，“一款名不見經傳的中國抗癌藥擊敗了全球最暢銷的抗癌藥”。實際上，這款藥物是由廣東藥企康方生物研發的全球首創雙特異性抗體新藥——依沃西（商品名“依達方”），其不但可以激發免疫系統吞噬腫瘤細胞，還能抑制腫瘤生長。

創新藥在全國兩會上“出圈”走紅后，康方生物創始人、董事長夏瑜在獨家回應本報記者採訪時表示：“這是對中國生物藥物創新高質量發展速度和創新成果的高度認可。”

在“頭對頭試驗”中擊敗“藥王”

2024年9月，在世界肺癌大會上，康方生物的全球首創雙特異性抗體新藥依沃西對比帕博利珠單抗（K藥）一線治療PD-L1表達陽性的非小細胞肺癌的三期臨床研究數據正式發布。

這就是趙宏口中“名不見經傳的中國抗癌藥”和“全球最暢銷的抗癌藥”之間的對決，形式是“單藥頭對頭試驗”。

什麼叫“單藥頭對頭試驗”？通俗地講，比如針對某種疾病既可以單用甲藥，也可以單用乙藥，如果設計一種臨床試驗直接比較單用甲藥和單用乙藥的治療效果，就叫單藥頭對頭試驗。

研究結果顯示，依沃西取得了11.14個月的中位無進展生存期，K藥取得了5.82個月的中位無進展生存期。對比K藥，依沃西能延長患者無進展生存期達5.32個月，疾病進展/死亡風險降低49%，研究無進展生存期的風險比達到0.51。

依沃西是全球第一個，也是目前唯一在三期單藥頭對頭試驗中打敗了K藥的藥品。在該試驗中，依沃西還創造了全球非小細胞肺癌治療最長無進展生存期。

目前，依達方已經獲批上市，用於治療非小細胞肺癌﹔同時，其已通過國家醫保談判進入國家醫保目錄，相關患者的疾病負擔明顯下降。

見証中國藥由仿到創、由弱到強

近日，上述研究登上國際頂級醫學期刊《柳葉刀》，引發新一輪關注。美國媒體稱，這是“抗癌藥的‘中國時刻’”。

夏瑜本科就讀於中山大學，2012年創辦康方生物。康方生物在全國多地均設有臨床開發和研發中心等，其中康方灣區科技園位於中山翠亨。

成立以來，康方生物始終專注於創新性抗體藥物的研發。除了依沃西，康方生物還開發了全球首個獲批上市的腫瘤免疫治療雙抗藥物（商品名“開坦尼”），正針對多個適應症開展臨床研究，包括一線治療胃癌、宮頸癌等近20種腫瘤疾病。

面對外媒提出的“中國時刻”高度評價，夏瑜認為，這是對中國生物藥物創新高質量發展速度和創新成果的高度認可。“近年來，中國藥物創新研發無論是在創新研發產品的數量方面，還是創新成果的先進性水平方面，都獲得了豐碩的成果，不斷提升中國生物制藥的國際地位和競爭實力。”她說。

“作為一名一直在臨床一線工作的醫生，最近幾年最大的感受就是趕上了中國生物醫藥創新發展的好時候。”趙宏的話，戳中了廣大醫務工作者、生物藥物研發者的心。

夏瑜回應：“康方生物始終與全國各大醫院和臨床專家緊密攜手，共同推動中國重大疾病治療事業的發展，一同為了中國患者獲得更好的疾病治療方案而努力。”

正如趙宏所言：“這其實只是一個縮影，我們看到有更多國產的靶向、免疫細胞治療的藥物成功出海，我們自主研發的手術機器人、人工心臟等高端的醫療設備也先后問世，應該說在這一領域我們已經走上了一條由仿到創、由弱到強的康庄大道。”

南方日報記者 鐘哲 陳彧

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