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国家食药监总局通报:注射用单磷酸阿糖腺苷“重伤”儿童

2016年04月26日08:53    来源:南方日报    手机看新闻
原标题:国家食药监总局通报: 注射用单磷酸阿糖腺苷“重伤”儿童

7岁女孩小南(化名)因恶寒、发热、鼻塞到医院看病,医生给她使用了0.1g注射用单磷酸阿糖腺苷,半小时后,小南出现头晕、面色苍白、呼吸困难、血压下降等情况,经过抢救,才脱离危险。2004年1月1日至2015年12月31日,全国像小南这样的不良反应患者,共报告了4118例,均跟注射用单磷酸阿糖腺苷有关。近日,国家食药监总局发布第70期《药品不良反应信息通报》,提示关注这一药物引发的安全风险。

八成不良反应受害者是儿童

单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药,其药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合,使其活性降低而抑制DNA合成。临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。监测结果显示,注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应报告数量近年来呈快速增长趋势,严重不良反应报告较多。

2004年1月1日至2015年12月31日,国家药品不良反应病例报告数据库中有关注射用单磷酸阿糖腺苷病例报告共计4118份。注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应主要累及系统为皮肤及其附件损害(47.14%)、全身性损害(13.91%)、胃肠损害(13.76%)。值得警惕的是,不良反应报告中80%涉及的是14岁以下的儿童。其中,严重不良反应报告208份,占总报告数的5.05%,主要表现为高热、过敏性休克、紫绀、呼吸困难、抽搐、白细胞减少等。

八成不良反应存在超适应症用药

注射用单磷酸阿糖腺苷在我国批准的适应症为“用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染”,但在监测数据分析中发现,80%不良反应报告病例存在严重超适应症用药的现象,如用于支气管炎、肺炎(25.50%)、呼吸道感染(23.65%)、扁桃体炎(4.52%)、手足口病(3.78%)等。

总局指出,单磷酸阿糖腺苷的药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合,使其活性降低而抑制DNA合成,只对DNA病毒有效,而引起支气管炎、肺炎、手足口等常见病毒如鼻病毒、冠状病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等均为RNA病毒,不宜应用单磷酸阿糖腺苷治疗。

报告显示,注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重的过敏反应,如过敏性休克等。严重病例报告中过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、紫绀等严重过敏反应的病例占该药严重报告数的61.97%。曾有4岁男童因疱疹性咽峡炎,脉滴注单磷酸阿糖腺苷针0.1g,10分钟后即出现惊厥、翻白眼、牙关紧闭、口唇紫绀、手脚抽搐等反应,经抢救后病情才缓解。

此外,注射用单磷酸阿糖腺苷还可能会引起精神障碍和神经系统损害,这部分病例占总报告数的11%,主要不良反应表现有震颤、四肢麻木、惊厥、意识障碍、幻觉、错乱等。注射用单磷酸阿糖腺苷也可能会发生血液系统损害,主要表现为骨髓抑制、红细胞减少、白细胞减少、血小板数减少等。

23家生产药企或受影响

根据国家食药监总局数据库显示,“注射用单磷酸阿糖腺苷”的药品批文共有38个,拥有这些批文药品生产企业共有23家,其中甘肃成纪生物药业有限公司、广东隆赋药业有限公司、广州一品红制药有限公司、武汉华龙生物制药有限公司、海南锦瑞制药有限公司、瑞阳制药有限公司、开封明仁药业有限公司、湖南科伦制药有限公司等15家企业各有2个批文。

在此次药品不良反应信息通报中,国家食药监总局提醒,注射用单磷酸阿糖腺苷容易发生严重过敏反应,医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者,一旦出现异常应立即停药并进行救治。注射用单磷酸阿糖腺苷在临床使用中超适应症用药现象比较突出,建议医务人员使用本品时应遵照药品说明书严格控制适应症。目前尚无儿童应用注射用单磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系统研究资料,建议儿童使用时权衡利弊。

同时,总局也建议生产企业加强对注射用单磷酸阿糖腺苷的安全性监测,尤其关注儿童用药的安全性问题,同时加强对医务人员的宣传培训,确保产品安全性信息及时传达给医生和患者,指导临床合理用药,以减少严重药品不良反应的发生。

有业内人士指出,由于不良反应严重,美国已于2007年禁用本药的注射制剂。《中国药物警戒》杂志去年曾有论文指出,注射用单磷酸阿糖腺苷存在说明书描述过于简单,不能正确指导临床合理用药的问题,如用法用量仅标注成人用法用量,无儿童用药依据等。此次不良反应信息发布,一方面凸显出儿童用药的安全性问题,也对生产企业提出更高的要求。(严慧芳)

(责编:林龙勇、张海燕)


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