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甘肃大得利制药违法生产胸腺肽药品被查

2016年04月12日09:22    来源:南方日报    手机看新闻
原标题:大得利制药违法生产胸腺肽药品被查

  近日,国家食药监总局组织甘肃省食药监局对其行政区域内胸腺肽药品生产企业开展了跟踪检查,发现甘肃大得利制药有限公司存在严重违法违规生产行为,国家食品药品监督管理总局要求甘肃省食品药品监督管理局对该企业的违法违规生产行为依法查处,立即收回其药品GMP证书。

  据悉,甘肃大得利制药有限公司生产的胸腺肽相关药品属于多组分生化药,其原料多来源于新鲜的动物脏器,需要通过严格的原料质量控制和生产过程控制来保证产品质量。但检查发现,该公司主要原料质量存在较高风险,生产管理不到位,质量管理缺乏关键控制项目等。鉴于甘肃大得利制药有限公司生产的胸腺肽药品存在质量隐患,总局要求该企业召回全部在售产品。所有药品经营、使用单位立即停止销售、使用该企业的胸腺肽药品。

  总局要求所有胸腺肽药品生产企业立即开展自查,并将自查情况向所在地省级食品药品监管部门报告。凡存在未按批准的工艺和标准生产、主要原料来源不清或供应商审计不全,以及存在严重的数据完整性缺陷等情形的,应立即停止违法违规生产行为,召回已销售的产品。(严慧芳)

(责编:林龙勇、张海燕)


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