廣東將分級分類開展藥品檢查員培訓

2021年01月20日08:17  來源:南方日報
 
原標題:廣東將分級分類開展 藥品檢查員培訓

  1月19日,廣東省人民政府辦公廳印發《廣東省推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設實施方案》(下稱《方案》),進一步完善藥品監管體制機制,推動廣東省藥品監管體系和監管能力現代化,促進廣東省生物醫藥強省建設。

  重點強化疫苗等藥品檢查員隊伍建設

  為切實保障人民群眾身體健康和用藥用械安全,《方案》提出堅持職業化方向和專業性、技術性要求,到2022年,構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系,進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充,政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化專業化藥品檢查員隊伍,形成權責明確、協作順暢、覆蓋本省的藥品監督檢查工作體系,為推動廣東省醫藥產業高質量發展提供有力支撐。

  在完善藥品檢查體制機制方面,《方案》要求省藥監局建立省級職業化專業化藥品檢查員隊伍,按照藥品全程管控要求分環節進行重點培養,為藥品監管行政執法等提供技術支撐。在此基礎上,重點強化疫苗等高風險藥品檢查員隊伍建設。同時,強化檢查機構建設。省藥監局粵東、粵西、粵北、廣州、深圳藥品稽查辦公室負責承擔區域內藥品相關環節的現場檢查、復查工作,查處相關違法行為﹔在藥品生產聚集的地區,與高水平專業技術機構合作,探索共建藥品檢查機構,以社會資源補充藥品檢查力量,實施就近檢查和常態化檢查。

  《方案》明確了省藥監局負責藥品、醫療器械、化妝品研發過程現場檢查,生產過程現場檢查,有關生產質量管理規范執行情況合規性檢查,藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平台相關現場檢查,疫苗等高風險藥品生產過程的派駐檢查及日常檢查等工作,落實更加嚴格的現場檢查、信息公示、不良反應監測報告等制度﹔指導市縣級市場監管部門開展藥品、醫療器械、化妝品經營、使用環節現場檢查,以及有關經營質量管理規范執行情況合規性檢查。省藥監局的藥品檢查事項由省級財政部門承擔支出責任。

  檢查員分為3個檢查序列4個層級

  如何加強藥品檢查員隊伍管理,不斷提升檢查員能力素質?《方案》提出,根據國務院藥品監管部門的檢查員分級分類管理制度,充分考慮檢查員的通用性和專業性特點,按照檢查品種,將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個檢查序列,並根據專業水平、業務能力、工作資歷和工作實績等情況,將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級,每個層級再細分為若干級別,對應不同的任職條件、職責權限、技術職稱和考核標准,享有相應的薪酬待遇。

  同時,著眼檢查能力提升,分級分類開展藥品檢查員培訓,建立統一規范的職業化專業化藥品檢查員培訓體系,構建教、學、練、檢一體化的教育培訓機制。創新培訓方式,建立檢查員崗前培訓和日常培訓制度,初任檢查員通過統一崗前培訓且經考試考核合格后,方可取得省藥監局確認的檢查工作資質。省藥監局設立省級職業化專業化檢查員培訓機構,加大培訓師資建設力度,構筑終身培訓體系。檢查員每年接受不少於60學時的業務知識、法律法規培訓。在2022年內建立不少於3個檢查員實訓基地,突出檢查工作模擬實操訓練,強化培訓全過程管理和考核評估,建立統一的檢查員培訓檔案,切實提升培訓成效。(記者 王佳欣)

(責編:張晨牧、李語)

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