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銀杏葉追查波及藥品保健品市場 廣東涉事企業已主動停售召回

2015年06月24日08:38    來源:南方日報    手機看新聞
原標題:銀杏葉追查波及藥品保健品市場

最近,銀杏葉藥品、保健品違法生產事件不斷發酵。

監管部門將追查范圍從藥品擴大到保健品領域,遭到曝光和整頓的企業名單也不斷增加。

這場起源於兩家銀杏葉原料生產企業違規的事件,逐漸演變成一場針對銀杏葉產品的全面清理整頓。

此前,國家食藥監總局剛剛公布了21家採購了不合格銀杏葉提取物的保健食品企業名單,並要求湯臣倍健、廣東無限極(中國)有限公司、如新(中國)日用保健品有限公司等10家企業在6月25日前必須完成召回工作。

部分涉事企業向記者表示,積極配合有關部門要求,積極進行自檢與召回工作。

監管升級

去年1月1日后產品均須排查

銀杏葉原料事件的爆發緣於監管部門的一次飛行檢查。今年5月,國家食品藥品監管總局對外宣布,在對低價銷售銀杏葉藥品企業的飛行檢查中發現,桂林興達藥業有限公司等個別銀杏葉藥品生產企業存在使用假劣原料生產藥品等嚴重違法行為。這些企業為降低生產成本,謀取非法利益,擅自改變銀杏葉提取物生產工藝,降低藥品療效。

此后,銀杏葉藥品專項治理工作拉開序幕。5月20日,國家食藥監總局分別發出關於桂林興達藥業有限公司等企業違法生產銷售銀杏葉藥品的通告和關於開展銀杏葉藥品專項治理的通知,開始對銀杏葉藥品行業進行連番追查,發起一場清理戰。

5月21日,國家食藥監總局召開銀杏葉藥品專項治理工作電視電話會議,強調要對已有案件線索一查到底,對從桂林興達藥業有限公司購買非法銀杏葉提取物的24家藥品生產企業,逐一核查,一經發現問題立即採取停售停用、查清流向、召回產品、暫停生產等措施,依法嚴肅處罰企業違法行為。

同時,這個會議也明確要全面清理銀杏葉藥品市場,各級監管部門要組織對本轄區所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產企業開展全面檢查,對發現問題的,必須從嚴從重懲處。要強化對非法提取物的打擊,爭取公安機關的支持,堅決查處、取締非法提取物生產企業。

6月8號,國家食藥監局再次發布通告和銀杏葉藥品補充檢驗方法,要求各銀杏葉提取物生產企業、銀杏葉藥品制劑生產企業對本企業自2014年1月1日以來生產的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批檢驗。

6月22日,國家食藥監總局發布最新進展稱,據此次的企業自檢報告,有不合格產品的生產企業達55家,佔全部批次的45%。其中,全部批次產品均不合格的企業30家。部分批次產品不合格的企業25家。

國家食藥監局要求,產品全部不合格的企業應將召回產品范圍擴大到包括2014年1月1日以前生產的全部有效期內的市售產品﹔產品部分不合格的企業應對2014年1月1日以前生產的全部有效期內的市售產品進行自檢,並召回不合格產品,自檢及召回情況於7月10日前報企業所在地食品藥品監管局。

廣東

涉事企業已主動停售和召回

通告顯示,此次有不少廣東藥企中招,其中全部批次不合格的有廣東一力羅定制藥有限公司、廣東新峰藥業股份有限公司、廣東環球制藥有限公司等,部分批次不合格的有深圳海王藥業有限公司。相關藥企此前均已開展召回工作並對社會公布。國家食藥監局也在最新通告中稱,上述檢出不合格產品的企業均已主動採取了停止銷售、召回產品等措施。

然而,對問題銀杏葉提取物的追查並未局限在藥品領域,而是延伸到了保健品領域。

6月19日,國家食藥監總局通告,在進一步追查中發現,有21家保健食品企業從桂林興達藥業有限公司、寧波立華制藥有限公司購進銀杏葉提取物,包括雲南白藥、康恩貝、仟源醫藥、方盛制藥等上市公司。

而據國家食藥監總局介紹,另有10家企業使用從桂林興達藥業有限公司和寧波立華制藥有限公司購買了違法生產的銀杏葉提取物原料生產了保健品,並已經上市銷售。其中包括湯臣倍健、無限極和如新等知名企業。

對此,國家食藥總局要求各級食藥監部門責令相關企業採取封存、召回等措施,並明確企業所在地省級食品藥品監管部門要監督企業於6月25日前完成召回工作,同時將召回產品的名稱、批次、流向、數量等信息向社會公布。

6月23日,涉事保健品企業之一的廣東無限極中國公司向記者表示,該公司的涉事產品為怡瑞膠囊原料,“寧波立華是我們銀杏葉提取物供應商之一,我們對此事件高度重視並第一時間配合國家監管部門要求開展應對處置。”無限極稱,從對寧波立華的歷次現場質量審核、以及銀杏葉提取物原料和怡瑞膠囊成品檢測、政府監管部門抽樣檢測、第三方機構檢測等結果均証明,“我們公司所購銀杏葉提取物及怡瑞膠囊產品均符合標准要求。”

無限極並表示,為保障消費者權益,該公司積極配合國家監管部門工作,決定對使用寧波立華銀杏葉提取物生產的怡瑞膠囊產品進行召回處理。“具體召回產品批次將於6月25日前通過公司相關渠道對外發布。”

另兩家涉事企業湯臣倍健、如新中國公司也均表示,已經對涉事產品進行了自檢,結果顯示產品符合國家標准。湯臣倍健公司稱,該公司已全部召回了涉事產品,而如新方面則透露,該公司已停止生產相關產品。

■分析

事件暴露原料外購

系統性風險

銀杏葉提取物廣泛應用於藥品、保健品、食品添加劑、功能性飲料與化妝品領域中。此次監管部門在飛行檢查發現的問題是,部分企業擅自改變提取工藝,使用3%鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物,而按國家生產按標准應使用稀乙醇提取。國家食藥監總局稱,擅自改變提取工藝存在“分解藥品有效成分,影響藥品療效”風險。

據介紹,採用3%鹽酸提取,不僅能降低成本,還能提高出率,縮短基礎工藝流程時間。據中國醫藥保健品進出口商會中藥部於志斌透露,採用3%鹽酸提取每噸可節約4000元成本。

“銀杏葉提取物在市場上具有系統性風險,一旦出現問題,整個行業的弊端都已暴露。”業內人士表示,該事件折射出企業外購原料存在風險,以及植物提取物行業監管標准的缺失。無限極就表示,通過該事件,該公司將進一步切實強化產品原料供應商的源頭質量管理,確保產品質量合格。

據悉,目前關於銀杏葉提取物,隻有《中華人民共和國藥典》作為唯一標准,且業內隻檢測“有效成分”,對非有效或有害成分不會主動檢測。

業內認為,銀杏葉事件之后,監管部門或會對植物提取行業將面臨一次大整頓。同時,此次食藥監總局連連追查的態度和行動,也表明國家提出用最嚴謹的標准、最嚴格監管、最嚴厲處罰以及最嚴肅問責來監管食品、藥品、保健品。(歐志葵 牛思遠)

(責編:林龍勇、甘霖)


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